该标准为诊断感染性疾病的侧方流动免疫分析法的快速诊断检查提供了以下内容:侧向流动免疫分析法的设计与开发-侧向流动免疫分析法检测性能的一般要求-侧向流动免疫分析法的建议该标准是以金纳米粒子为嵌合体，通过肉眼或读出装置读取信号的侧向流动免疫分析法快速诊断检测的标准，是自动装置和微细装置不适用于其他类型的侧向流动免疫分析法，如流体芯片。该标准适用于体外诊断仪器制造商、开发者和医疗机构等用户。此外，还应在负责性能和质量相关评估的组织（如监管机构和合规性评估机构）中使用。

이 표준은 감염성 질환 진단을 위한 측방유동면역분석법의 신속진단검사에 대해 다음을 제공한다. — 측방유동면역분석법의 설계 및 개발 — 측방유동면역분석법의 검사 성능에 대한 일반 요구 사항 — 측방유동면역분석법에 대한 권장 사항 이 표준은 금 나노 입자를 접합체로 사용하고 육안 또는 판독 장치를 통해 신호를 읽는 측방유동면역분석법의 신속진단검사에 대한 표준으로 자동 장치 및 미세유체칩과 같은 다른 유형의 측방유동면역분석법에 대해서는 적용되지 않는다. 이 표준은 체외진단기기 제조사, 개발자, 의료기관과 같은 사용자에게 적용된다. 또한 성능 및 품질 관련 평가를 담당하는 조직(예: 규제 당국 및 적합성 평가 기관)에서 사용하도록 한다.