T/CSBME 027-2021-肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）-国家数字标准馆

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肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）

发布日期： 2021-01-16

实施日期： 2021-03-01

范围:本文件规定了肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志包装、运输和贮存。
本文件适用于测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CKMB）含量。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌酸激酶同工酶（CKMB）的试剂;
主要技术内容:本文件规定了肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志包装、运输和贮存

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.040.55医疗设备 - 诊断设备

关联关系

研制信息

归口单位：中国生物医学工程学会

起草单位：河南省医疗器械检验所、中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司

起草人：张娟丽、李伟甲、邵蕊娜、王冬梅、余冬、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、储旭、朱玉青、杨莎莎、王海涛

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