T/ZJPA 002-2023-注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求-国家数字标准馆

现行 T/ZJPA 002-2023

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求

发布日期： 2024-01-23

实施日期： 2024-02-01

主要技术内容:1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、方法原理6、挑战容器7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择8、样品准备9、取样原则10、挑战悬液制备11、暴露试验条件12、试验程序概述13、可接受标准及结果判定附录A（资料性）  方法灵敏度验证试验附录B（资料性）  样品试验及方法灵敏度试验流程示例

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 03.120.10质量 - 质量管理和质量保证

关联关系

研制信息

归口单位：浙江省医药行业协会

起草单位：台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司

起草人：洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林

相似标准/计划/法规