本标准适用于含有或含有纳米材料的医疗产品。并规定了对其生物作用进行评估的要求）（1.本标准可用于评估因降解而释放的纳米材料的生物作用，机械加工（米）的磨损或过程，如磨削，米在原处抛光）或其组成部分， 人造纳米材料

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее – МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее – биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов