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现行 ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
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Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц 用于肠胃外的弹性部件和用于药物用途的装置 第3部分释放颗粒数的确定
实施日期: 2011-11-01
弹性塞可通过表面活性剂可见和肉眼不可见的颗粒,和片段的针头刺入塞子过程中形成污染。    这些颗粒可被转移到药物产品在与弹性体部件接触,并影响了产品质量。该标准规定了用于确定可见和肉眼不可见的颗粒,分别由洗涤由弹性体组分中分离出来的数量的方法。    为粒子的含量的定量限度没有被指定。这些由制造商和客户之间的协议设置
Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем
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