YY/T 1791-2021-乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)-国家数字标准馆

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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit(luminescent immunoassay)

发布日期： 2021-12-06

实施日期： 2023-05-01

本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易(上海)有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司

起草人：李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶

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