范围:本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。 本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理; 主要技术内容:1　范围2　规范性引用文件3   术语和定义3.1源文件 Source Documents3.2源数据 Source Data3.3文件 Documentation3.4必备文件 Essential Documents3.5核证副本 Certified Copy4　基本要求5　管理细则5.1  空间条件5.2  设备设施5.3 临床试验档案管理员要求及资质5.4 管理制度及标准操作规程5.5  常见的其它介质档案（除纸质档案外）管理要求5.6 专业科室档案管理要求5.7 临床试验档案管理主要环节及要求5.7.1 档案资料的生成5.7.2  档案资料的归档和建档5.7.3  档案资料的保管和使用5.7.4  档案资料的销毁或者移交第三方保管5.7.5  电子档案管理的特殊要求