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现行 T/GDMDMA 0029-2023
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重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)
发布日期: 2023-12-27
实施日期: 2023-12-27
范围:本文件规定了重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、试验用受试物的要求、试验方法、试验数据和报告。 本文件适用于重组胶原蛋白医用敷料用于非慢性浅表创面时所含重组胶原蛋白透皮吸收的评价。本文件并非适用于检测所有的情况,仅适用于皮肤体外透皮的最初定性和定量评价。 医用敷料中常见的丝素蛋白、贻贝蛋白及其它蛋白类可参考本文件,但需要根据具体的产品特性进行分析评价; 主要技术内容:标准主要规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、受试物和待测物要求、试验方法、实验数据和报告等内容
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