T/CAS 678-2023-液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求-国家数字标准馆

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液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求

发布日期： 2023-01-06

实施日期： 2023-01-06

范围:本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。
本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发;
主要技术内容:1　范围本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发。2　规范性引用文件本文件没有规范性引用文件

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C医药、卫生、劳动保护

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：中国标准化协会

起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、苏州大学附属第一医院、北京梅斯质谱生物科技有限责任公司、复旦大学附属中山医院、北京协和医院、杭州佰辰医学检验所有限公司、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京妇产医院、广东省人民医院、郑州大学第一附属医院、北京隆福医院、安捷伦科技（中国）有限公司、安徽医科大学第一附属医院、北京和合医学诊断技术股份有限公司、北京京阳腾微科技发展有限公司、北京谱尼医学检验实验室、北京水木济衡生物技术有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、赣州市第三人民医院、广州禾信仪器股份有限公司（广州禾信康源医疗科技有限公司）、杭州市第七人民医院、杭州谱聚医疗科技有限公司、杭州佰辰医疗器械有限公司、华中科技大学同济医学院附属同济医院、吉林大学第一医院、南京品生医疗科技有限公司、南京正大天晴制药有限公司、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、山东省淄博市第一医院、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、上海领沃康斐医疗科技有限公司、上海脉示生物技术有限公司、上海市临床检验中心、上海药明奥测医疗科技有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司、十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）、深圳爱湾医学检验实验室、深圳平安好医医学检验实验室、沈阳市食品药品检验所、四川省医学科学院?四川省人民医院、天津市第一中心医院、威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司、温州医科大学附属第一医院、沃特世科技（上海）有限公司、西安交通大学附属第一医院、西安区域医学检验中心、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省立同德医院、浙江省肿瘤医院、中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院、中国科学院大连化学物理研究所、中国人民解放军海军军医大学、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、中国医科大学附属盛京医院、中南大学湘雅二院、中南大学湘雅医院、中日友好医院、淄博安利达生物技术有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院

起草人：王刚、刘辰庚、凌四海、缪丽燕、刘筱雪、徐瑞、郭玮、邱玲、吴超超、邹迎曙、周洲、曹正、顾兵、孙志、左莉华、黄大伟、盛佳、宋帅、贾永娟、刘辉、张玉松、王军、李长坤、谢鹏、谭国斌、李磊、施剑飞、俞晓峰、高强、程黎明、许建成、成晓亮、郑毅、李庆、黄超、索明、吴亮、方慧玲、朱宇清、朱磊、谢永明、王芳、张吉才、杨江涛、杨旭、赵丽星、张佳佳、袁昕蓉、赵迎春、刘鹏飞、蒋黎、张弋、沈志仑、贾全、周铁丽、李倩倩、董亚琳、曾宪飞、戴海斌、张钧、王伟、方罗、姜玲、曹云峰、周婷婷、招明高、杨乐、肇丽梅、张毕奎、刘韶、黄琪、张相林、毛欣迎、戴其全、王燕

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