KS P ISO 15194-2014(2019)-在virto诊断医疗器械中生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容-国家数字标准馆

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체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 在virto诊断医疗器械中生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容

发布日期： 2014-12-12

该标准根据KS P ISO 17511，为考虑上位的测量学体系，对认证标准物质及认证标准物质证明书内容的要求进行了规定。它可适用于具有一次测量标准、二次测量标准及校准物质或进度对照物质功能的国际通用校准物质的认证标准物质。此外，该标准还规定了为测量值收集数据的方法以及标注选定值和值测量不确定度的方法的要求。该标准适用于具有合理值或设定值的认证标准物质。附属书A提供关于序数上的定量及名义特征的信息。该标准虽然有很多地方可能有用，但不适用于作为体外诊断测量系统一部分的标准物质。

이 표준은 KS P ISO 17511에 따라 상위의 측정학적 체계를 고려하기 위하여 인증 표준물질 및 인증 표준물질의 증빙문서의 내용에 대한 요구사항에 대해서 규정한다. 이것은 1차 측정표준, 2차 측정표준 및 교정물질 또는 진도 대조물질의 기능을 가지는 국제 통용 교정물질로 분류될 수 있는 인증 표준물질에 적용할 수 있다. 또한 이 표준은 값 측정을 위한 데이터를 수집하는 방법 및 선정값과 값의 측정불확도를 표기하는 방법에 대한 요구사항에 대해서 규정한다.이 표준은 합리적인 값 또는 설정값을 갖는 인증 표준물질에 적용한다. 부속서 A는 서수상의 정량 및 명목적인 특징에 대한 정보를 제공한다.이 표준은 비록 많은 부분이 유용할 수 있지만, 체외 진단 측정시스템의 일부인 표준물질에는 적용되지 않는다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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