此标准规定了血糖的体外监控要求，这测量毛细血管血糖浓度，对于特定的设计和验证技术对他们来说，系统旨在特性用户的验证研究。这些系统的设计在监测糖尿病病程非专业人士自我测量。    本标准适用于这样的系统和组织（如监管机构和合格评定机构），负责本系统的功能特性的评估的厂家。本标准不提供:     - 提供所有可能影响这些系统的功能特征因素的综合评估;     - 测量的葡萄糖考虑为糖尿病的诊断的浓度;     - 考虑糖尿病治疗的医疗方面; - 考虑与在顺序量表（例如，视觉，用于测量半定量技术）或连续血糖监测系统的测量值测量技术。     - 专为医疗用途，特点是具有自测试血糖仪检查，在监测过程中糖尿病

Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета