KS P ISO 14708-5-2012(2017)-外科植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持装置 -国家数字标准馆

现行 KS P ISO 14708-5-2012(2017)

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

외과용 이식재－능동 이식형 의료기기－제5부：순환 보조 장치 外科植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持装置

发布日期： 2012-01-02

该标准规定了主动移植型循环辅助装置安全性和性能的要求。这不适用于体外循环装置、心肌成形术、心搏限制装置、大动脉外球囊泵（EABP）/大动脉内球囊泵（IABP）等反搏装置。该标准规定形式试验、动物试验、临床评价条件。

이 표준은 능동 이식형 순환 보조 장치의 안전성과 성능에 대한 요건을 규정한다. 이는 체외관류장 치, 심근성형술, 심박제한장치, 대동맥외 풍선펌프(EABP)/대동맥내 풍선펌프(IABP) 등의 역박동 장치 에 적용되지 않는다. 이 표준은 형식 시험, 동물 시험, 임상 평가 요건을 규정한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

相似标准/计划/法规

YY/T 0989.5-2022

手术植入物　有源植入式医疗器械　第5部分：循环支持器械
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 5:Circulatory support devices

KS P ISO 14708-5

외과용 이식재 능동 이식형 의료기기 제제5부부: 순환 보조 장치
外科植入物.有源植入式医疗装置.第5部分:循环支持装置

ISO 14708-5-2020

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第5部分:循环支持装置

AAMI/ISO 14708-3-2017

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器

KS P ISO 14708-3(2016 Confirm)

외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제3부：이식용 신경자극기
外科植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器

KS P ISO 14708-3

외과용 이식재 — 기능성 이식형 —의료기기 — 제3부: 이식용 신경자극기
外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器

GOST R ISO 14708-3-2016

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
手术植入物主动植入医疗器械植入式神经刺激器

ISO 14708-3-2017

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第3部分:植入式神经刺激器

KS P ISO 14708-4(2016 Confirm)

외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제4부：이식용 주입펌프
外科植入物有源植入式医疗器械第4部分:植入式输液泵

KS P ISO 14708-4

외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 —제4부: 이식용 주입펌프
外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵

AAMI/ISO 14708-4-2008/(R)2011

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps
外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵

GOST R ISO 14708-4-2016

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
手术植入物主动植入式医疗器械第4部分植入式输液泵

BS 08/30192448 DC

BS ISO 14708-5. Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 5. Circulatory support devices
BS ISO 14708-5 外科植入物主动植入式医疗设备第五部分循环支持设备

KS P ISO 14708-2

외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器

ISO 14708-2-2019

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器

GB 16174.2-2015

手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

ISO 14708-4-2022

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵系统

ISO 14708-6-2019

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）

手术植入物　有源植入医疗器械　第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)

手术植入物　有源植入式医疗器械　第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统