KS P IEC 63077-2021-医疗成像设备的良好翻新规范 -国家数字标准馆

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의료용 영상기기 재정비 품질관리 기준 医疗成像设备的良好翻新规范

发布日期： 2021-06-28

该标准将重医疗影像设备的重整过程定义为技术和过程，并以与未使用过的新医用影像设备相似的安全和性能状态适用于重医疗影像设备的复原。这些恢复包括维修、返工、软件/硬件更新，以及用原始部件替换磨损的部件。该标准不改变根据该仪器起源或适用有效许可完成的医用影像仪器的性能、安全规格或意图使用，并列出与保障医用影像仪器进行重整所需的相关规格及服务程序相匹配的方式和所采取的措施。

이 표준은 중고의료영상기기의 재정비 프로세스를 기술과 정의하고, 사용하지 않았던 새 의료용 영상기기와 유사한 안전 및 성능의 상태로 중고의료영상기기 복원에 적용된다. 이러한 복원에는 수리, 재작업, 소프트웨어/하드웨어 업데이트 그리고 마모된 부품을 원래 부품으로 교체하는 작업이 포함된다. 이 표준은 그 기기의 기원 또는 적용가능 유효한 허가에 따라 완성된 의료용 영상기기의 성능, 안전 규격 또는 의도한 사용을 변경하지 않고, 의료용 영상기기의 재정비 수행을 보장하는 데 필요한 관련된 규격 및 서비스 절차와 일치하는 방식 및 수행되는 조치를 열거한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.55医疗设备 - 诊断设备

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研制信息

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