KS P ISO 20916-2022-体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范-国家数字标准馆

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체외 진단 의료기기 연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험 임상적 성능 시험 관리 기준 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范

发布日期： 2022-12-28

该标准定义了临床性能试验管理标准，用于计划、设计、执行、记录和报告临床性能试验，以评估体外诊断（invitro diagnostic，IVD）医疗器械的临床性能和安全性。

이 표준은 규제 목적으로 체외 진단(in vitro diagnostic, IVD) 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 평가하기 위해 실시되는 임상적 성능시험의 계획, 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상적 성능시험 관리기준을 정의한다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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体外诊断医疗设备使用人体样本进行临床表现研究良好的学习习惯

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