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现行 T/CGAPA 008-2023
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左旋多巴质量要求
发布日期: 2023-01-12
实施日期: 2023-01-20
范围:本文件规定了左旋多巴的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输和贮存和保质期要求。 本文件适用于以藜豆(猫豆)Stizolobium cochinchinensis (Lour.) Tang et Wang为原料经提取、分离、纯化得到的左旋多巴; 主要技术内容:4技术要求4.1  工艺要求4.1.1 植物原料以藜豆(猫豆)种子为植物原料,秋季采收,除去杂质,晒干。4.1.2 原料要求原料应符合GB 2763 的要求。4.1.3 工艺过程原料→粉碎→水提→除杂脱色→结晶→精制→干燥→产品4.1.4 水的要求应符合GB/T 6682的要求。4.2  产品要求4.2.1 感官指标感官特性应符合表1的规定。表1 感官特性项 目 特 性色泽 白色或类白色,色泽均匀一致性状 结晶粉末,疏松、无结块气味 无异味杂质 无肉眼可见杂质4.2.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项 目 特性鉴别 供试样品应具有该产品所具有的实验特征水分/% ≤5.0灰分/% ≤0.1左旋多巴含量(以干燥品计)/% ≥90.0比旋度/(°) -159°至-168°熔点/(℃) 276~278(分解)砷 (As)/(mg/kg) ≤0.1铅 (Pb)/(mg/kg) ≤0.54.2.3 微生物要求应符合表3的规定。表3 微生物指标项 目 指标菌落总数,CFU/g <1000霉菌和酵母菌数,CFU/g <100大肠杆菌 不得检出沙门氏菌 不得检出4.2.4 其他污染物其他污染物限量要求,依据不同要求,应符合我国相关法规的规定。4.2.5 净含量净含量应符合JJF 1070 的规定
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