KS P ISO 13408-1-2022-保健品的无菌加工.第1部分:一般要求-国家数字标准馆

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의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 保健品的无菌加工.第1部分:一般要求

发布日期： 2022-12-28

1.1该标准规定了无菌医疗保健产品制造流程的开发、可行性验证和日常管理的流程、程序和流程的一般要求，并提供了相关指导。1.2该标准包括无菌处理整个主题的要求和指南。KS P ISO 13408的其他部分收录了有关各种过滤、冷冻干燥、CIP（cleaning-in-place）技术、SIP（sterilization in place）和Isolator系统的特定过程和方法的详细要求和指南。

1.1 이 표준은 무균 처리된 헬스케어 제품용 제조 프로세스의 개발, 타당성 확인 및 일상 관리에 관한 프로세스, 프로그램 및 절차에 대한 일반 요구사항을 규정하고 그에 대한 지침을 제공한다. 1.2 이 표준은 무균 처리의 전체 주제에 관련된 요구사항과 지침을 포함한다. 다양한 여과, 냉동 건조, CIP(cleaning-in-place) 기술, SIP(sterilization in place) 및 아이솔레이터 시스템에 관련된 특정 프로세스 및 방법에 관한 세부적인 요구사항과 지침은 KS P ISO 13408의 다른 부에 수록되어 있다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

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研制信息

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