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癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范
发布日期: 2023-03-06
实施日期: 2023-03-06
范围:本文件规范了可支撑癫痫中西医诊疗标准数据集的数据元数据属性; 本文件适用于癫痫中西医科研病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发,以及癫痫患者及家属作为就医参考; 主要技术内容:3 术语和定义WS 370-2022、WS 445-2014中界定的以下术语和定义适用于本文件。3.1 电子病历医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。[WS/T 445.1-2014,定义 3.1.1]3.2 病例报告表病例报告表(Case Report Form, CRF)是按临床试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。[FGWJ-2003-10254,药物临床试验质量管理规范(局令第3号)第八章 记录与报告]3.3 电子数据采集电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。[GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)]3.4 数据建模对现实世界各类数据的抽象组织,确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5 源数据是“数据”本身,强调数据状态是“创建”之后的“原状态”,也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的,可以是纸质文件的形式,也可以是计算机系统中的电子形式。3.6 再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据,称为再生数据。3.7 人工智能表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。[GB/T 5271.28-2001,定义28.01.02]3.8 机器学习功能单元通过获取新知识或技能,或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。[GB/T 5271.28-2001,定义28.01.21]
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