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医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
发布日期: 2020-06-30
实施日期: 2021-12-01
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械
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研制信息
相似标准/计划/法规
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GOST R ISO 17664-2012
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
医疗器械灭菌由制造商提供的用于处理可再次消毒的医疗设备的信息
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BS ISO 17664-2-2021
Processing of health care products. Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices-Non-critical medical devices
医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息
2021-02-26
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BS EN ISO 17664-1-2021
Processing of health care products. Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices-Critical and semi-critical medical devices
医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息
2021-09-01
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KS P ISO 17664-2
의료 제품 공정 의료기기 제조자가 제공하는 정보 제제2부부: 비위험 의료기기
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2022-12-28
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医疗保健品加工医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息第2部分:非关键医疗器械
2021-02-25
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DIN EN ISO 17664
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017)
医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息(ISO 17664-2017)
2018-04-01
现行
UNE-EN ISO 17664-2004
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (ISO 17664:2004)
医疗器械的灭菌.制造商为可再灭菌医疗器械的处理提供的信息(ISO 17664-2004)
2004-09-30
现行
ISO 17664-1-2021
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
2021-07-06
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KS P ISO 17664-1
의료제품 공정 — 의료기기 제조자가 제공하는 정보 — 제1부: 위험 및 준위험 의료기기
医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
2021-12-28
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DIN EN ISO 17664-1-DRAFT
Draft Document - Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO/FDIS 17664-1:2020); German and English version prEN ISO 17664-1:2021
文件草案——医疗保健产品的处理——医疗器械制造商为医疗器械的处理提供的信息——第1部分:关键和半关键医疗器械(ISO/FDIS 17664-1:2020);德文和英文版本prEN ISO 17664-1:2021
2021-02-01
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AAMI/IEC TIR80002-3-2016
Technical Information Report Medical device software - Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
医疗器械软件技术信息报告第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型(IEC 62304)
2016-08-12
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BS EN 45502-1-2015
Implants for surgery. Active implantable medical devices-General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
外科植入物 主动植入式医疗设备
2015-06-30
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AS EN 45502.1-2002
Active implantable medical devices, Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
主动植入式医疗器械第1部分:制造商提供的安全、标志和信息的一般要求
2002-06-28
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UNE-EN 45502-1-1998
ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY, MARKING AND INFORMATION TO BE PROVIDED BY THE MANUFACTURER.
主动植入式医疗设备 第1部分:制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
1998-05-22
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AS ISO 14708.1-2015
Implants for surgery - Active implantable medical devices, Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
外科植入物.主动植入式医疗器械.第1部分:安全、标记和制造商提供信息的一般要求
2015-07-17
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手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
2018-12-21
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GB 16174.1-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer
2015-12-10
现行
KS P ISO 14708-1(2023 Confirm)
외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항
外科植入物.有源植入式医疗器械.第1部分:安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
2018-12-21
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AAMI/ISO 14708-1-2014
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
外科植入物.主动植入式医疗器械.第1部分:制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
2014-10-08
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ISO 14708-1-2014
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:制造商提供的安全 标记和信息的一般要求
2014-08-11