范围:本标准规定了保健用品的术语和定义、评定规则、评价内容、主要指标、评价方法和评定流程。 本标准所称的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸等产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品的评价与管理。 本标准，本标准适用于保健用品生产和销售的管理。对企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求; 主要技术内容:5 原料5.1　保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。5.2　原料必须符合卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。5.3　采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。5.4　以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。5.5　以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。5.6　含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。5.7　原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。5.8　原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。5.9　各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。5.10　对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。5.11　应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。5.12　以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。6 生产过程6.1　制定生产操作规程6.1.1　工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程需符合保健用品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。6.1.2　各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。6.2　原辅料的领取和投料6.2.1　投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。6.2.2　车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。6.2.3　生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。6.3　配料与加工6.3.1　产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。6.3.2　生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。6.3.3　生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。6.3.4　原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。6.3.5　配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。6.3.6　各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。6.3.7　产品生产应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。6.3.8　配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装或分装等工序，需储存的不得超过规定期限。6.4　包装容器的洗涤、灭菌和保洁6.4.1　应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。6.4.2　使用的原料必须符合卫生要求，禁止使用西药添加。6.4.3　凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。6.5　产品杀菌6.5.1　各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。6.5.2　应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。6.6　产品灌装或装填6.6.1　每批待装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。6.6.2　液体产品灌装，固体产品的装填应根据相应要求在洁净区内进行。6.6.3　灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。6.6.4　操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。6.6.5　凡需要灭菌的产品，灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。6.7　包装6.7.1　保健用品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。6.7.2　经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。6.7.3　成品包装内不得夹放与保健用品无关的物品。6.7.4　产品外包装上应标明最大承受压力（重量）。6.8　标识6.8.1　以简明、显著、易识别的物象、图形或文字符号来表明事物特征的记号。企业注册商标、生产认可文号、产品风险评估文号、企业标准文号。6.8.2　保健用品产品说明书、标签的印制应统一，包括企业名称、地址和电话，保健功能适宜人群及不适宜人群，规格、使用方法和注意事项，生产日期和保质期及主要原料成分