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现行 ISO TR 80002-2:2017
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Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
发布日期: 2017-06-13
ISO/TR 80002-2:20 17(E)适用于器械设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理中使用的任何软件,或用于自动化ISO 13485中描述的医疗器械质量体系的任何其他方面。 ISO/TR 80002-2:20 17适用于 -质量管理系统中使用的软件, -用于生产和服务提供的软件,以及 -用于监控和测量需求的软件。 它不适用于 -用作医疗设备的组件、部件或附件的软件,或 -本身是医疗设备的软件。
ISO/TR 80002-2:2017(E) applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.
ISO/TR 80002-2:2017 applies to
- software used in the quality management system,
- software used in production and service provision, and
- software used for the monitoring and measurement of requirements.
It does not apply to
- software used as a component, part or accessory of a medical device, or
- software that is itself a medical device.
分类信息
关联关系
研制信息
归口单位: TC 62/SC 62A
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