KS P ISO 10993-1-2020-医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试-国家数字标准馆

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의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试

发布日期： 2020-12-30

该标准适用于对被提议直接或间接接触的原材料及医疗器械的评价，如下所示:在有意使用过程中，如果是与患者身体接触-保护性医疗器械（如手术手套、口罩等），与用户身体接触的标准可以适用于对包括主动型医疗器械、非主动型医疗器械、移植型医疗器械及非移植型医疗器械在内的所有类型医疗器械的生物学评价。此外，该标准还提供了以下因素产生的生物学危害因素的情况的指南。-作为整体生物学安全性评价的一环，随着时间的推移，医疗器械的变化等危险-将新原材料暴露在身体组织中的医疗器械或医疗器械零部件的损坏标准不涉及细菌、霉菌、酵母、病毒、传染性海绵状脑病（TSE）物质及其他病原菌的危害因素。

이 표준은 아래와 같이 직접적 또는 간접적으로 접촉하도록 고안된 원자재 및 의료기기에 대한 평가에 적용된다. — 의도한 사용과정에서 환자의 신체와 접촉 — 보호용 의료기기(예: 수술용장갑, 마스크 및 기타)인 경우 사용자의 신체와 접촉 이 표준은 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 이식형 의료기기 및 비이식형 의료기기를 포함하는 모든 종류의 의료기기에 대한 생물학적 평가에 적용 가능하다. 또한 이 표준은 아래와 같은 요소에서 발생하는 생물학적 위해요인의 사정에 관한 지침을 제공한다. — 전반적인 생물학적 안전성 평가의 일환으로 시간의 흐름에 따른 의료기기의 변화와 같은 위험 — 새로운 원자재를 신체 조직에 노출시키는 의료기기나 의료기기 부품의 파손 이 표준은 세균, 곰팡이, 효모, 바이러스, 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질 및 기타 병원균과 관련된 위해요인은 다루지 않는다.

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