该标准适用于利用无生长性或无生长性、起源于动物的物质制造的医疗器械（除体外诊断医疗器械外）。该标准与ISO 14971一起规定了了解与这些设备相关的有害和有害情况的程序，以预测、评估和控制风险，并监控这些控制的有效性。此外，通过比较ISO 14971中定义的残留风险的大小和可用的替代方案，考虑预期的医学益处，并提出可接受残留风险的决策过程。该标准提供了有关使用动物组织或副产品制造的医疗器械的以下典型危害性的风险管理要求和指南:a）细菌、霉菌或酵母污染b）病毒污染c）传染性海绵状脑病（TSE）诱发病原菌污染d）对意想不到的发热性、免疫学或毒理学反应呈阳性反应的物质寄生虫和非分类的致病性个体，可以适用类似原理。

이 표준은 무생육성 또는 무생육적으로 만들어졌으며 동물에 기원을 둔 물질을 이용해 제조된 의료기기에(생체외 진단 의료기기를 제외한) 적용된다. 이 표준은 ISO 14971과 더불어 이런 기기와 연관된 유해성 및 유해 상황을 파악하기 위한 절차를 규정하여 위험을 예측, 평가, 통제하며 이런 통제의 유효성을 모니터링화한다. 또한, ISO 14971에 정의된 잔류 위험의 크기와 이용 가능한 대체안을 비교하여 기대되는 의학적 유익을 고려하며, 잔류 위험 수용 가능성을 위한 의사결정 과정을 제시한다. 이 표준은 동물 조직 또는 부산물을 이용하여 제조된 의료기기의 다음과 같은 전형적인 유해성과 관련한 위험 관리의 요구사항과 지침을 제공한다. a) 박테리아, 곰팡이 또는 효모로 인한 오염 b) 바이러스로 인한 오염 c) 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 유발 병원균으로 인한 오염 d) 예상되지 못한 발열성, 면역학적 또는 독성학적 반응에 양성 반응을 보이는 물질 기생충 및 비분류된 병원성 개체의 경우, 유사한 원리를 적용할 수 있다.