主要技术内容:近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全