YY/T 1792-2021-荧光免疫层析分析仪-国家数字标准馆

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荧光免疫层析分析仪 Fluorescence immunochromatography analyzer

发布日期： 2021-09-06

实施日期： 2023-03-01

本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京市医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检验所、上海奥普生物医药有限公司、基蛋生物科技股份有限公司

起草人：姜燕、于婷、何乐春、孙莉、王鼎、陈伟

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《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

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