KS P ISO TR 37137-2019-医疗器械的心血管生物学评估 - 可吸收植入物的指导-国家数字标准馆

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의료기기의 심혈관 생물학적 평가 — 흡수성 이식물에 대한 지침 医疗器械的心血管生物学评估 - 可吸收植入物的指导

发布日期： 2019-11-25

本技术报告的目的是为了说明吸收性医疗器械的溶解性成分或分解产物的有意释放，在10993系列内对多种试验方法进行修改的情况下，提供与此相关的各部分指南。为了减少吸收性物质特性导致错误或错误结果的可能性，本内容旨在进一步明确明确性，并提出潜在可接受的方法。所有提案都是预备性的，随时都可以变更，最终规定由KS P ISO 10993中的每个相关部分直接修改而定。因此，如果要在中间采用之前说明的修订本，必须以书面形式附加正当依据。

본 기술 보고서의 목적은 흡수성 의료기기의 용해성 성분 또는 분해산물의 의도적 방출을 설명하기 위해 10993시리즈 내 다양한 시험 방법에 대해 수정하는 경우 이에 관한 파트별 지침을 제공하는 것이다. 본 내용은 흡수성 물질의 특성으로 인한 오류나 잘못된 결과가 발생할 가능성을 줄이기 위해 명확성을 더 분명히 하고 잠재적으로 허용 가능한 접근법을 제시하는 것을 목적으로 작성되었다. 모든 제안은 예비적인 것이며 언제든지 변경될 수 있고, 최종 규정은 KS P ISO 10993의 각 해당 부분을 직접 수정하여 정한다. 따라서 앞서 설명한 수정본을 중간에 채택하려면 반드시 정당한 근거를 서면으로 첨부해야 한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

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研制信息

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