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혈액 정제용 체외 시스템 — 제3부: 혈장 여과기 血液净化用体外系统第3部分:血浆过滤器
发布日期： 2022-12-28
本文件规定血浆过滤器安全性相关参数的要求和符合标准（包括试验方法）。包括了只适用于血浆过滤器的特定要求。这明确了对一次性灭菌人体血浆过滤器的要求。本文件不涉及毒性相关事项。这些论点由ISO 10993的相关部门处理。本文档不适用于血浆分离取出术用血管连接用器械、氧气供应器或可用于活性医疗器械的体外循环装置。这份文件不涉及代用额的内容。
이 문서는 혈장여과기의 안전성 관련 매개변수에 대한 요구사항 및 적합기준(시험방법 포함)을 명시한다. 혈장여과기에만 적용되는 특정 요구사항이 포함되었다. 이는 멸균 일회용 인체용 혈장여과기에 대한 요구사항을 명시한다. 본 문서는 독성 관련 사항을 다루지 않는다. 이러한 논점은 ISO 10993의 관련 부에서 다룬다. 본 문서는 혈장분리반출술용 혈관 접속용 기구, 산소공급기 또는 활성 의료기기에 사용할 수 있는 체외 순환 장치에 적용되지 않는다. 이 문서는 대용액에 관한 내용은 다루지 않는다.
分类信息
发布单位或类别： 韩国-韩国标准
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
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研制信息
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