GB/T 19974-2018-医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求-国家数字标准馆

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医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期： 2018-05-14

实施日期： 2019-06-01

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素

分类信息

发布单位或类别：中国-国家标准

CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

关联关系

研制信息

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司

起草人：范雅文、王洪敏、徐星岗、黄鸿新

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