现行

YY/T 1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

2016-01-26

现行

UNE-EN 13532-2002

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing.
自我检测用体外诊断医疗设备的一般要求

2002-10-29

现行

GOST R EN 13532-2010

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械的一般要求进行自检

现行

YY/T 1441-2016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

2016-01-26

现行

BS EN ISO 18113-4-2011

In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

BS EN ISO 18113-5-2011

In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

ISO 18113-5-2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器

2022-10-06

现行

ISO 18113-4-2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂

2022-10-06

现行

KS P ISO 18113-4(2020 Confirm)

체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약
体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检

2015-07-31

现行

KS P ISO 18113-5(2020 Confirm)

체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기
体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器

2015-07-31

现行

GOST R ISO 18113-4-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第四部分用于自检的体外诊断试剂

现行

GOST R ISO 18113-5-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分用于自检的体外诊断仪器

现行

DIN EN 13532

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing; German version EN 13532:2002, German and English texts
自我检测用体外诊断医疗器械的一般要求；德语版EN 13532:2002 德语和英语文本

2002-08-01

现行

BS EN ISO 18113-1-2011

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-Terms, definitions and general requirements
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

DIN EN ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5-2009）；德文版EN ISO 18113-5:2011

2013-01-01

现行

UNE-EN ISO 18113-5-2010

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自检用体外诊断仪器（ISO 18113-5-2009）

2010-06-09

现行

UNE-EN ISO 18113-4-2010

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4-2009）

2010-07-07

现行

KS P 2201

체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항
体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求

2022-12-28

现行

KS P ISO 18113-1

체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求

2018-08-22

现行

GB/T 29791.1-2013

体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第1部分：术语、定义和通用要求
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements

2013-10-10