本标准规定了在调试和定期检查中对SIA运行参数的评估和控制的一般要求，这使得能够对SIA的特性和参数进行明确的解释性评估。 本标准适用于作为医疗产品的软件。 本标准确定了计量控制系统运行参数的方法依据

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ. Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ