现行

BS EN 13532-2002

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
自检测用体外诊断医疗器械的一般要求

2002-05-08

现行

UNE-EN 13532-2002

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing.
自我检测用体外诊断医疗设备的一般要求

2002-10-29

现行

GOST R EN 13532-2010

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械的一般要求进行自检

现行

YY/T 1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

2016-01-26

现行

YY/T 1441-2016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

2016-01-26

现行

KS P ISO 21151

체외 진단 의료기기 — 교정 물질과 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립을 위한 국제 조화 프로토콜에 대한 요구사항
体外诊断医疗器械——建立校准品和人体样品计量可追溯性的国际协调协议的要求

2023-12-28

现行

ISO 17511-2020

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求

2020-04-24

现行

ISO 21151-2020

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
体外诊断医疗设备 - 生物来源样本中的数量测量 - 旨在建立分配给产品（最终用户）校准器和患者的值的计量可追溯性的国际协调协议要求 样品

2020-05-25

现行

BS EN ISO 17511-2021

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
体外诊断医疗设备 建立校准器、真实性控制材料和人体样本所分配值的计量可追溯性的要求

2021-06-07

现行

BS ISO 21151-2020

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
体外诊断医疗设备 建立校准器和人体样本值计量溯源性的国际协调协议要求

2020-05-27

现行

GOST R ISO 21151-2021

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека
体外诊断医疗器械 国际协调协议的要求 建立分配给校准器和人体样品的值的计量可追溯性

现行

BS EN ISO 18113-1-2011

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-Terms, definitions and general requirements
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

KS P 2201

체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항
体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求

2022-12-28

现行

GOST R 55991.2-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第2部分免疫测定的自动分析仪 公共采购技术要求

现行

GOST R 51088-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
体外诊断医疗器械 试剂 试剂盒 测试系统 控制材料 培养基 对设备和支持文档的要求

现行

GB/T 29791.1-2013

体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第1部分：术语、定义和通用要求
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements

2013-10-10

现行

KS P ISO 18113-1

체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求

2018-08-22

现行

KS P ISO 18113-1

체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分:术语、定义和一般要求

2023-12-28

现行

ISO 18113-1-2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求

2022-10-06

现行

GOST R 55991.6-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第六部分用于血液学检查的自动分析仪 公共采购技术要求