该标准提出了有效化和验证同时识别两个以上核酸靶序列的多分子试验所需的一般要求。该标准适用于体外诊断（IVD）医疗器械和使用检测室开发检测（LDT）进行检测的所有多分子方式。这为核酸靶序列的定性检测和定量检测提供了信息。该标准是为检测和/或定量人体核酸靶序列或人体临床样本中的核酸靶序列或微生物病原体的多分子分析法制定的指南。该标准适用于医学试验机构实施的所有分子体外诊断（IVD）检查。此外，试验机构客户或体外诊断开发人员、制造商、生物银行（biobanks）、设施、进行生物医学研究的营利组织和监管部门也可以使用它。该标准不能用于元基因组学（metagenomics）。

이 표준은 두 개 이상 핵산 표적 서열을 동시에 식별하는 다중 분자 시험의 유효화 및 검증에 필요한 일반 요구사항들을 제시하고 있다. 이 표준은 체외 진단 (IVD) 의료기기와 검사실 개발 검사 (LDT)을 이용한 검사에 사용되는 모든 다중 분자 방식에 적용 가능하다. 이것은 핵산 표적 서열의 정성적 검출과 정량적 검출 모두를 위한 정보를 제공한다. 이 표준은 인체 핵산 표적 서열이나 인체 임상 검체에서 나온 핵산 표적 서열 또는 미생물 병원체를 검출 및/또는 정량화 하는 다중 분자 분석법에 대한 지침으로 작성되었다. 이 표준은 메디컬 시험기관이 실시하는 모든 분자 체외 진단 (IVD) 검사에 적용 가능하다. 또한 시험기관 고객이나 체외 진단 개발자, 제조자, 바이오뱅크(biobanks), 시설, 생체의학 연구를 하는 영리단체, 규제 당국도 이것을 사용할 수 있다. 이 표준은 메타유전체학(metagenomics)에는 사용할 수 없다.