该标准规定了用于生产和外科衣服和床单的处理的要求，以及作为与该制造商或处理器应除了医疗装置的通常标记为用户提供和检测中心的信息。    该标准包含了一般要求性能手术衣和手术覆盖材料，以及服装洁净室一次性的和可重复使用的，作为患者的医疗设备，医疗人员和设备，防止病人之间传染源的传播在手术和其他侵入性手术和手术人员。    本标准不适用于外科手术口罩，手术手套，包装材料，鞋帽，以及手术湿巾

Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки