新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
发布日期：
2021-11-26
实施日期：
2022-03-01
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。
注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等
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