本标准适用于制药和生物制药生产系统的所有组成部分，其中包括:工程和技术设备，可对质量产生影响的生产设备、辅助系统、相关监测和控制系统以及自动化系统以下是生产系统。该标准也可适用于实验室和信息生产系统以及医疗设备的生产系统。本标准既适用于新的生产系统，也适用于现有的生产系统。标准中所述的办法可用于在运行过程中对现有系统进行修改和不断改进。本标准适用于生产系统整个生命周期，从概念开发到停止使用。

Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, а также к производственным системам медицинского оборудования