GB/T 40966-2021-新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求-国家数字标准馆

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新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit

发布日期： 2021-11-26

实施日期： 2022-03-01

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价

分类信息

发布单位或类别：中国-国家标准

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司

起草人：周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静

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