YY/T 0771.2-2020-动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制-国家数字标准馆

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动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling

发布日期： 2020-03-31

实施日期： 2021-04-01

本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 13.040环保、保健和安全 - 空气质量

关联关系

研制信息

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：王昕、范春光、朱福余

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