本标准规定了协调协议的要求，用于体外诊断（IVD）的两种或两种以上医疗产品之间的等效结果对于相同的测量值，没有参考测量方法和指定的经认证的标准样品或国际认可的校准仪。在这种情况下，国际协调议定书（以下简称协调议定书）确定了所述措施的最高计量可追溯性水平。 本标准可适用于经认证的标准样品或国际认可的校准器存在的情况，但不适合按用途使用，因为例如，它们与从人类身上获得的生物样本不可交换

Настоящий стандарт устанавливает требования к протоколу гармонизации, применяемому международным органом для достижения эквивалентных результатов между двумя или более медицинскими изделиями (МИ) для диагностики in vitro (IVD) для одной и той же измеряемой величины в случаях, когда отсутствуют референтные методики измерений и соответствующие назначению сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы. В этом случае международный протокол гармонизации (далее – протокол гармонизации) определяет наивысший уровень метрологической прослеживаемости для заявленной меры. Настоящий стандарт может применяться в тех случаях, когда сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы существуют, но не подходят для использования по назначению, поскольку, например, они не коммутативны с биологическими образцами, полученными от человека