T/SDCA 007-2021-泰山品质预灌封注射器组合件-国家数字标准馆

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泰山品质预灌封注射器组合件

发布日期： 2021-11-01

实施日期： 2021-12-01

主要技术内容:预灌封注射器是一种用于注射剂药物的包装储存并直接用于注射的，一次性使用的密闭容器包装系统。同时具有储存药物和普通注射两种功能，属于高风险包装容器。本标准旨在规范其命名分类、生产制造工艺、生产环境、包装贮存、质量控制等生命周期要素，成为生产、使用各方面共同遵守的通用性技术要求，确保预灌封注射器生产规范、质量可控，降低存在的风险

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30/49医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械

ICS分类： 11.040.20医疗设备 - 输血、输液和注射设备

关联关系

研制信息

归口单位：山东认证协会

起草单位：山东威高普瑞医药包装有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司

起草人：倪世利、李文政、武玉娟、丁小军

相似标准/计划/法规

YBB 00112004-2015

预灌封注射器组合件(带注射针)
Assemblages for Prefilled Syringes(with Stainless Steel Needles)

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

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