T/CGCPU 029-2023-基层临床试验随访中心评价要求-国家数字标准馆

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基层临床试验随访中心评价要求

发布日期： 2023-12-31

实施日期： 2024-01-16

主要技术内容:前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、略缩语3.1 术语和定义3.2 略缩语4 评价内容4.1承担临床试验的资质4.2 基本条件4.3 能力5 评价流程5.1 评价前5.2 现场评价5.3 现场评价结束时5.4 现场评价完成后6 评价结论6.1评价条款6.2结论判定7 持续改进7.1制定改进措施附录A  (规范性）评价内容与评价等级参考文献

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、西南医科大学附属医院、温州医科大学附属眼视光医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广州医科大学附属第五医院、安徽蚌埠医学院附属医院、晋中市第一人民医院、青岛市中心医院

起草人：董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非

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