T/SHDSGY 186-2022-磷霉素氨丁三醇基因毒性杂质分析技术规程-国家数字标准馆

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磷霉素氨丁三醇基因毒性杂质分析技术规程

发布日期： 2022-12-27

实施日期： 2022-12-27

主要技术内容:本文件规定了磷霉素氨丁三醇基因毒性杂质分析技术规程的术语和定义、仪器与试药、实验方法、并提供了方法学验证结果。本文件适用于磷霉素系列（磷霉素氨丁三醇、磷霉素钠、磷霉素钙）产品的基因毒性杂质分析全过程

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.120.10制药学 - 药物

关联关系

研制信息

归口单位：上海都市型工业协会

起草单位：上海峰林生物科技有限公司、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、上海耀大生物科技有限公司、上海秉卓信息科技有限公司

起草人：郑玉林、乐健、刘丽娟、郑淇文、陈桂良、周君裔、叶晓霞、任美婷、葛渊源、魏巧欣、曹辉、梁献葵、李小清、陈一婷、于曜荧

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