1.1包括1.1.1本标准规定了医疗器械用灭菌剂的特点和灭菌工艺的开发、有效性确认和定期监测的一般要求。备注该标准的适用范围仅限于医疗器械，但此处规定的要求也可适用于其他医疗用品的灭菌工程。1.1.2本标准适用于物理和/或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。1.1.3该标准由工程开发人员、灭菌设备制造企业、医疗器械制造企业、医疗器械负责灭菌的机构适用。1.1.4该标准规定了质量管理系统（Quality Management System）组件，用于定义合适的灭菌工艺灭菌剂、开发、验证、定期监控和管理。具备非完整的质量管理体系不是该标准的要求。必要的组件在本文的相应位置作为规范参考（特别是4。请参阅）。要注意管理医疗器械生产或再处理所有阶段的质量管理系统标准（请参阅KSP ISO 13485）。在医疗器械提供的国家和/或地区规定中，可能要求履行完整的质量管理体系，并由第三方机构进行系统评估。

1.1 포함 사항 1.1.1 이 표준은 의료기기용 멸균제의 특징과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 정기 모니터링에 대한 일반 요구사항을 규정한다. 비고 이 표준의 적용범위가 의료기기로 국한되긴 하나, 여기에 규정된 요구사항은 기타 의료용품의 멸균 공정에도 적용될 수 있다. 1.1.2 이 표준은 물리적 및/또는 화학적 방법으로 미생물을 불활성화시키는 멸균 공정에 적용된다. 1.1.3 이 표준은 공정 개발자, 멸균 장비 제조업체, 의료기기 제조업체, 의료기기의 멸균 담당 기관에서 적용하도록 만들어졌다. 1.1.4 이 표준은 멸균 공정의 멸균제, 개발, 유효성 확인, 정기 모니터링 및 관리를 적합하게 정의하는 데 필요한 품질경영시스템(Quality Management System) 구성요소를 규정한다. 비고 완전한 품질경영시스템을 갖추는 것은 이 표준의 요구사항이 아니다. 필수 구성요소는 본문의 해당 위치에 규범적 참조로 제시된다(특히 4. 참조). 의료기기의 생산 또는 재처리의 모든 단계를 관리하는 품질경영시스템의 표준(KS P ISO 13485 참조)에 주의를 기울여야 한다. 의료기기 제공에 대한 국가 및/또는 지역 규정에서는 완전한 품질경영시스템의 이행과 제3자 기관에 의한 시스템 평가를 요구할 수 있다.