T/CSBME 029-2021-在用腹膜透析设备质量控制指南-国家数字标准馆

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在用腹膜透析设备质量控制指南

发布日期： 2021-01-16

实施日期： 2021-03-01

范围:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。
本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。
注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期;
主要技术内容:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料

关联关系

研制信息

归口单位：中国生物医学工程学会

起草单位：河南省医疗器械检验所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、阜外华中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份有限公司、江苏杰瑞科技集团有限责任公司、河南省食品药品评价中心

起草人：王冬梅、杨赛、顾玥、曹雪莹、王建坤、吴建、李景志、米小龙、郝玉哲、王干一、李若瑄、储旭

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