1.1该标准对使用辐射的医疗器械灭菌工程的作业清单编制、检定及日常管理的要求事项进行规定。备注本标准将适用范围限制在医疗器械上，但可以作为提供适用于其他产品或设备的指南的要求。该标准以使用以下辐射照射器（辐射器）的辐射处理过程为对象。a）60Co或137Cs核瘤（放射性核素）b电子射线发生器产生的束c x射线发生器产生的束1.2该标准是为了灭活诸如刮擦病、疯牛病、克罗茨菲尔德-雅各布病等海绵状脑病的致病因子的灭菌方法和过程的开发，作为确认及日常管理的要求，不适用。在特定国家，为了处理可能被这些因子污染的材料，要求特定条件。备注相关标准见ISO22441-1、ISO22441-2及ISO22441-3。1.2.1该标准没有具体提出指示医疗器械灭菌的特定要求条件。应注意指示非高医疗器械灭菌的各地区国家/地区的要求（例如EN556-1或ANSI/AAMIST 67）。1.2.2该标准不包括质量管理系统对医疗器械生产全过程管理的要求。虽然Vigoi标准不要求完善的制造质量管理系统，但质量管理系统中灭菌过程管理所需的最小要素在本文中给出（特别是4。 ）。应注意质量管理系统标准（KS P ISO 13485），以管理包括灭菌过程在内的医疗器械制造前的过程。不同地区、不同国家对医疗器械供应的限制要求完善的质量管理体系和第三方对此的评价得到履行。1.2.3该标准不包括用于确认或监视利用辐射灭菌的生物指示仪（indicator）及为出货而实施的药物试验要求。1.2.4该标准不包括辐射照射装置设计及运行所涉及的职业安全性要求。备注几个国家对与辐射相关的职业安全性相关的要求实行限制，因此要注意。1.2.5该标准不包括对二手或回收设备灭菌的要求。

1.1 이 표준은 방사선을 이용한 의료기기 멸균 공정의 작업명세서 작성, 검정 및 일상적 관리를 위한 요 구사항에 대하여 규정한다. 비고 이 표준은 적용범위를 의료기기에 제한하고 있으나, 그 이외의 제품이나 장비에 적용할 수 있는 지침을 제공하기 위한 요구사항으로 적용할 수 있다. 이 표준은 다음과 같은 방사선 조사기(irradiator)를 사용한 방사선 처리과정을 대상으로 한다. a) 60Co 또는 137Cs 핵종(radionuclide) b) 전자선 발생기에서 나오는 빔 c) 엑스선 발생기에서 나오는 빔 1.2 이 표준은 스크래피(scrapie)병, 광우병, 크로이츠펠트－야코프(Creutzfeld－Jakob)병과 같은 해면 성 뇌질환의 원인 인자를 불활성화하기 위한 멸균방법과 과정의 개발, 확인 및 일상적 관리를 위한 요구 사항으로서 적용하지 않는다. 특정국가에서는 이들 인자에 오염되었을 가능성이 높은 소재의처리를 위 해 특정 조건을 요구한다. 비고 관련 표준은 ISO 22441－1, ISO 22441－2 및 ISO 22441－3을 참조한다. 1.2.1 이 표준은 의료기기의 멸균을 지시하기 위한 특정 요구조건을 구체적으로 제시하지 않는다. 비고 의료기기의 멸균을 지시하는 지역별 국가별 요구사항에 유의해야 한다 (예：EN 556－1 또는ANSI/AAMIST67). 1.2.2 이 표준은 의료기기의 생산 전 과정을 관리하기 위한 품질관리시스템에 대한 요구사항을 포함하 지 않는다. 비고 이 표준이 완벽한 제조 품질관리시스템을 요구하지 않지만, 품질관리시스템에서 멸균과정의 관리에 필 요한 최소한의 요소는 본문 중에 제시하고 있다(특히 4. 참조). 멸균과정을 포함한 의료기기 제조 전 과 정을 관리하기 위한 품질관리시스템 표준(KS P ISO 13485)에 대해 유의해야 한다. 의료기기 공급에 대한 지역별 국가별 규제는 완벽한 품질관리시스템과 이에 대한 제삼자의 평가가 이행 되어야 하는 것을 요구한다. 1.2.3 이 표준은 방사선을 이용한 멸균의 확인 또는 감시에 사용하는 생물학적 지시계(indicator) 및 제 품출하를 위해 시행하는 약물 시험 요구사항을 포함하지 않는다. 1.2.4 이 표준은 방사선 조사장치의 설계 및 작동에 관련된 직업적 안전성에 대한 요구사항을 포함하지 않는다. 비고 몇몇 국가에서는 방사선 관련 직업적 안전성에 관련된 요구사항에 대한 규제를 시행하므로 이에 유의해 야 한다. 1.2.5 이 표준은 중고 또는 재활용 기기의 멸균에 대한 요구사항을 포함하지 않는다.