范围:本文件给出了外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、风险信号识别与评估以及风险控制措施等指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员开展外用中成药临床应用的药物警戒工作; 主要技术内容:前言　Ⅱ引言　Ⅲ1  范围　12  规范性引用文件　13  术语和定义　14  监测与报告　44.1  安全性信息收集　44.2  重点监测药品与临床应特别注意的药品　54.3  监测场所和人员　54.4  重点监测人群　54.5  不良反应/事件上报　65  信号识别　66  风险评估　66.1  外用中成药常见不良反应/事件　66.2  联合用药的风险　76.3  特殊人群用药的风险　76.4  临床不合理用药的风险　76.5  其他风险　87  风险控制　87.1  外用中成药常见不良反应/事件处置　87.2  联合用药的风险控制　97.3  特殊人群用药的风险控制　97.4  不合理用药的风险控制　107.5  其他风险的控制　117.6  制定外用中成药药物警戒计划　12附录A（资料性）  2018年国家基本药物目录所含外用中成药　13附录B（资料性）  2021年国家医保目录所含外用中成药　14附录C（资料性）  中药毒性分类　16参考文献　17