该标准描述的方法，以实验室信息管理系统的验证过程的实现。    该标准是用于从卖方购买的商业LIMS的验证。程序可以被应用于其他类型的计算机信息系统的，但该标准它并不旨在解决其它类型的系统的所有问题。    该标准可用于自身的生产，也就是，对于那些实验室信息管理系统，这是组织的内部工作人员专门设计的实验室信息管理系统程序员或编程人员，不属于组织（“内部”和“外部”程序员）的工作人员。应当指出，在软件开发的许多相互关联的问题，这是不是在这个标准解决。谁是连接到实验室的发展用户信息管理系统“内部”或“外部”程序员，你也必须在相关法规和标准ASTM（美国测试和材料），ISO（国际标准化组织）和IEEE（电气和电子工程师协会）采用软件的开发。    该标准旨在教育实验室信息管理系统的利益相关者的工艺验证，提供与独立顾问进行验证，并提供指导，讨论使用的标准术语验证计划，测试计划的制定通过标准操作程序要求，并在验证的最后报告

Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем. Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Настоящий стандарт может быть использован для лабораторных информационных менеджмент-систем собственного производства, то есть для тех лабораторных информационных менеджмент-систем, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние» программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке лабораторных информационных менеджмент-систем «внутренних» или «внешних» программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения. Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации лабораторных информационных менеджмент-систем, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур, и заключительного отчета по валидации