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现行 ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021
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Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями 塑料用于人体血液和血液成分的可折叠容器 具有集成功能的血袋系统
实施日期: 2022-04-01
本标准对塑料柔性、密封、无菌容器的集成功能提出了包括工作性能在内的要求(血液容器系统)。血液容器系统不一定包含本标准中指定的所有内置功能/元素。 内置功能/元素包括: -白细胞过滤器; -预取样装置; -顶部配置容器- 底部; -血小板储存容器; -针保护器(针保护装置)。 除了ISO 3826-1规定了普通容器的要求外,本标准还规定了血液容器系统的附加要求,使用多个元素。本标准不适用于自动采血系统。 除另有说明外,本标准规定的所有试验均适用于准备使用的塑料容器。 在适用的情况下,根据ISO 3826-1进行化学、物理和生物试验。 本标准中指定的一些符号可能适用于其他医疗技术领域
Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых гибких, герметичных, стерильных контейнеров (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте. К встроенным функциям/элементам относят: - лейкоцитарный фильтр; - устройство для предварительного взятия проб; - контейнер конфигурации верх-низ; - контейнер для хранения тромбоцитов; - протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой)
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研制信息
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