KS P ISO 18113的本部规定了自行试验用体外诊断试剂制造者提供的信息要求。此外,KS P ISO 18113的移交还适用于用于自检体外诊断医疗器械的对照物质及校准物质。KS P ISO 18113的这部分也可以适用于元件。KS P ISO 18113的本部可适用于外部和直接容器的标签和使用说明书。但是,KS P ISO 18113的转移下次不适用。a)体外诊断医疗器械b)专家用体外诊断试剂
KS P ISO 18113의 이 부는 자가 시험용 체외 진단 시약 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 규정한다.또한 KS P ISO 18113의 이 부는 자가 시험용 체외 진단 의료기기에 함께 사용될 대조 물질 및 교정 물질에도 적용한다.KS P ISO 18113의 이 부는 부속품에도 적용될 수 있다.KS P ISO 18113의 이 부는 외부 및 직접 용기의 라벨과 사용 설명서에 적용될 수 있다.다만, KS P ISO 18113의 이 부는 다음에는 적용하지 않는다.a) 체외 진단 의료기기b) 전문가용 체외 진단 시약