本标准规定了人工智能系统技术试验的一般方法。 根据程序和方法进行技术测试，以评估人工智能系统的性能是否符合技术和制造商的操作文件、规定的标准、适用的监管要求等，包括决定是否可能进行后续临床试验[1]。 本标准适用于作为医疗产品的软件的人工智能系统。 本标准确定了人工智能系统技术试验方案编制和方法论依据

Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1]. Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта