现行

KS P ISO TR 80002-2

의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

2021-06-28

现行

ISO TR 80002-2-2017

Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

2017-06-13

现行

ISO/TR 80002-2-2017

Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件 - 第2部分:验证医疗器械质量体系的软件

2017-06-13

现行

GOST R 58976-2020

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
医疗器械 软件 第二部分 医疗器械质量体系软件的验证

现行

BS PD ISO/TR 80002-2-2017

Medical device software-Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件

2017-10-31

现行

GB/Z 42217-2022

医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system

2022-12-30

现行

YY/T 1406.1-2016

医疗器械软件　第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

2016-03-23

现行

IEC TR 80002-1-2009

Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南

2009-09-23

现行

IEC/TR 80002-1-2009

Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南

2009-09-25

现行

AAMI/IEC TIR80002-1-2009

Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南

2009-09-03

现行

GOST R 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
医疗器械软件 第1部分ISO 14971医疗器械软件应用指南

现行

IEC/TR 80002-3-2014

Medical device software — Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）

2014-06-05

现行

AAMI/IEC TIR80002-3-2016

Technical Information Report Medical device software - Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
医疗器械软件技术信息报告第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（IEC 62304）

2016-08-12

现行

KS P ISO 15223-2

의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제2부: 기호 개발, 선택 및 검증
医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证

2019-11-25

现行

AAMI/ISO 15223-2-2010

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第2部分:符号开发、选择和验证

2010-08-30

现行

YY/T 0466.2-2015

医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第2部分：符号的制订、选择和确认
Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation

2015-03-02

现行

ISO 15223-2-2010

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
医疗器械——与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号第2部分:符号开发、选择和验证

2010-01-15

现行

GOST R ISO 15223-2-2013

Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
医疗设备 要与医疗设备标签 标签和要提供的信息一起使用的符号 符号开发 选择和验证

现行

KS X IEC 80001-1

의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안
包含医疗设备的IT网络的风险管理应用.第1部分:连接医疗设备或连接健康软件实施和使用的安全性、有效性和安全性

2022-12-28

现行

IEC 80001-1-2021

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
联网医疗设备或联网健康软件实施和使用的安全性、有效性和安全性.第1部分:风险管理的应用

2021-09-22