主要技术内容:前 言引 言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5项目立项5.1医疗机构5.2制备机构资质与条件5.3研究科室及团队5.4研究项目和资料5.5 NGMICs制品的质量控制5.6风险评估和防控计划6研究启动6.1符合启动条件6.2人员培训6.3授权分工7研究实施7.1首例患者筛选前7.2知情同意及知情同意书（ICF）7.3源文件7.4随访时间与临床研究活动的匹配性7.5可溯源性7.6生物样本管理7.7合并用药7.8特殊急救药品/预处理药品7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理7.10受试者的管理情况7.11退出和失访7.12方案偏离7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)7.14数据管理与统计分析7.15 临床研究资料更新8研究完成